Anschaffung einer CTMS (Clinical Trial Management System) Software

Im Humanstudienzentrum (HSZ) des DIfE liegt die zentrale Aufgabe in der Planung, Durchführung und Verwaltung von Humanstudien. Das Leistungsportfolio umfasst dabei unter anderem - die Rekrutierung der Probanden, die Durchführung der Untersuchungen sowie die Probenverwaltung. Angesichts einer kontinuierlich steigenden Studienzahl und wachsender Komplexität der Anforderungen ist die Modernisierung der bestehenden IT-Infrastruktur erforderlich. Mit der Einführung eines bereits am Markt etablierten Systems für Studien-, Probanden- und Probenmanagement sollen die folgenden übergeordneten Ziele erreicht werden - Bereitstellung einer intuitiven, benutzerfreundlichen Plattform, die sämtliche Studien-, Probanden- und Probendaten (Biobanking) in einem System zusammenführt. - Vollständige DSGVO-Konformität, Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP)-Standards und aller relevanten nationalen und internationalen Normen im gesamten System-Lebenszyklus. - Rechtskonforme und revisionssichere Speicherung aller Daten unter Berücksichtigung festgelegter Aufbewahrungsfristen. - Implementierung von vordefinierten, wiederverwendbaren Workflow-Templates, die die Effizienz erhöhen und Fehlerquellen reduzieren und Möglichkeit zur schnellen Anpassung von Prozessen - Flexibles Rollen- und Berechtigungskonzept nach dem "least-privilege-system" - Integrierte Konsistenzprüfung, Audit-Trail-Funktionen - Einbindung von Laborgeräten zur automatischen Probenverarbeitung und verfolgung - Verbindliche Einführung des Systems, inklusive umfassendes Schulungs- und Support-Konzept